Xét nghiệm thành phần thuốc là gì?
Xét nghiệm thành phần thuốc là gì? Xét nghiệm thành phần thuốc là quy trình lấy mẫu và xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, sau đó tiến hành các thử nghiệm tương ứng với mục đích xác định xem có đáp ứng chất lượng hay không, từ đó đưa ra quyết định chấp nhận hay loại bỏ loại thuốc này. Các yếu tố xét nghiệm sẽ bao gồm thành phần nguyên liệu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Tại sao cần phải xét nghiệm thành phần thuốc?
Thuốc là hợp chất có tác dụng chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý ở con người. Vì thế, để đảm bảo tác dụng điều trị như mong muốn và an toàn với sức khỏe thì cần phải thực hiện khâu xét nghiệm thuốc trước khi phân phối ra thị trường. Xét nghiệm thành phần thuốc giúp doanh nghiệp và tổ chức kiểm soát chất lượng của dược phẩm theo tiêu chuẩn đặt ra và các công đoạn kiểm nghiệm phải được tuân thủ theo Luật an toàn thực phẩm do Quốc hội Việt Nam ban hành theo nghị quyết số 51/2001/QH10.
Yêu cầu về hồ sơ xét nghiệm thành phần thuốc
Hồ sơ xét nghiệm thành phần thuốc là một trong các yếu tố quan trọng không thể thiếu trong quy trình xét nghiệm thuốc. Vì thế, khi thiết lập hồ sơ xét nghiệm thuốc phần lưu ý các điểm quan trọng sau:- Trên tất cả các trang của hồ sơ xét nghiệm đều có tên mẫu và mã số mẫu thống nhất.
- Dữ liệu quan sát thực tế trên mẫu thử nghiệm so với tiêu chuẩn được quy định.
- Các số liệu thô và các số liệu tính toán trong quy trình thử nghiệm được thể hiện đầy đủ và chi tiết.
- Số hiệu tiêu chuẩn hoặc phương pháp thử được ghi rõ ràng và mô tả cụ thể.
- Thông tin chi tiết về mẫu và phương pháp xử lý mẫu theo yêu cầu.
- Thông tin về các loại hóa chất, chất chuẩn sử dụng trong quy trình xét nghiệm thuốc.
- Tên và chữ ký của xét nghiệm viên và người kiểm tra.
Quy định lấy mẫu thuốc trong xét nghiệm theo pháp luật
Quy định về lấy mẫu thuốc trong quy trình xét nghiệm theo pháp luật được đề cập trong nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ về việc thi hành Luật Chất lượng sản phẩm và hàng hóa. Bộ Y Tế đã hướng dẫn chi tiết về việc lấy mẫu thuốc trong quy trình xét nghiệm theo thông tư áp dụng. Thông tư này áp dụng cho các cơ quan, tổ chức và cá nhân liên quan đến hoạt động lấy mẫu thuốc cũng như các doanh nghiệp sản xuất thuốc liên quan khác. Người lấy mẫu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu và tuân thủ đúng quyền hạn và trách nhiệm theo quy định. Phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thao tác kỹ thuật, thủ tục pháp lý trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu thuốc cho cơ quan thực hiện quy trình kiểm nghiệm. >>> Xem thêm: Xét nghiệm adn bao nhiêu tiền? Top 5 trung tâm xét nghiệm ADN uy tín tại TPHCM Thông tư này cung cấp các quy định chung về phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng, điều kiện lấy mẫu thuốc, trình tự và các thao tác lấy mẫu, cũng như quy định về việc thi hành.
Xét nghiệm thành phần thuốc ở đâu?
Xét nghiệm thành phần thuốc ở đâu? Hiện nay, các doanh nghiệp và tổ chức có thể tìm kiếm các đơn vị xét nghiệm thuốc uy tín được bộ y tế và các cơ quan có thẩm quyền cấp phép. Trong đó, Green Test là một trong những đơn vị có kinh nghiệm lâu năm trong ngành kiểm nghiệm thực phẩm, dược phẩm, xử lý nước thải,… Với đội ngũ nhân viên đầy kinh nghiệm và thiết bị máy móc hiện đại, giúp cho chất lượng dịch vụ và kiểm nghiệm đạt độ chính xác cao trong quá trình kiểm nghiệm. Đơn vị chúng tôi đảm bảo cam kết tuân thủ theo tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế liên quan đến kiểm nghiệm thực phẩm ISO 17025. Nếu quý khách hàng muốn tìm hiểu thêm thông tin về dịch vụ của Green Test, hãy liên hệ qua Website: https://tainguyenvamoitruong.com.vn/, để được tư vấn chi tiết nhất nhé!
Xem thêm:
