Kiểm nghiệm dược phẩm là bước bắt buộc thực hiện với các doanh nghiệp sản xuất trong lĩnh vực này. Đây là bước được quy định bởi Bộ Y Tế nhằm đảm bảo các sản phẩm được phân phối trên thị trường đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Mục đích của việc kiểm nghiệm dược phẩm
Ngành dược phẩm là một trong những ngành không thể thiếu tại thị trường Việt Nam. Các sản phẩm của ngành đặc thù này đem đến sức khỏe cho người tiêu dùng. Song song với những mặt hàng liên quan được ưa chuộng và tung ra thị trường thi nhu cầu dịch vụ kiểm nghiệm thuốc cũng tăng cao.
Mỗi một sản phẩm muốn đưa ra bán cho người tiêu dùng đều cần phải đưa đi kiểm nghiệm. Một vài loại thuốc nổi bật như thuốc về bệnh tim, thận, kháng sinh,… Để đảm bảo được chất lượng sản phẩm từ khâu nguyên liệu chọn vào đến từng quy trình sản xuất, lựa chọn kiểm nghiệm dược phẩm là điều bắt buộc.
Mục đích của quá trình này không phải là nhận tờ giấy chứng nhận đơn thuần. Mà sâu xa hơn nữa là để đảm bảo chất lượng của sản phẩm. Đem đến cho người tiêu dùng một sản phẩm phục vụ cho sức khỏe của bệnh nhân.
Ngoài ra, với tờ chứng nhận này, người tiêu dùng sẽ phân biệt được đâu là hàng chất lượng, đâu là hàng kém chất lượng. Đồng thời, nếu quá trình kiểm nghiệm không được như ý, doanh nghiệp sẽ biết được nguyên nhân ở đâu và tìm cách khắc phục.
Phía đơn vị kiểm nghiệm sẽ đưa ra những phương án thích hợp giúp doanh nghiệp khắc phục. Từ đó, một sản phẩm đảm bảo chất lượng, đem đến sức khỏe cho người dân sẽ được bán ra với giá phải chăng nhất, thích hợp nhất.
Quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm thuốc
Kiểm nghiệm dược phẩm phải được thực hiện bởi các Trung tâm đạt chuẩn của bộ Y tế, Quy trình tiến hành kiểm nghiệm cũng phải được thực hiện bởi những y bác sĩ, chuyên viên kỹ thuật có đầy đủ chứng chỉ, kinh nghiệm.
Ngoài ra, Bộ Y tế đã quy định rõ các bước thực hiện cũng như quy trình lấy mẫu để kiểm nghiệm tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế và Thông tư số 13/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Cụ thể:
1. Các chế phẩm lỏng chờ đóng gói
Các bước cần được xem xét khi lấy mẫu các chế phẩm lỏng chờ đóng gói như sau:
– Đọc và hiểu các khuyến cáo thận trọng để đảm bảo an toàn khi cấp phát nguyên liệu.
– Tập trung các thiết bị lấy mẫu cần thiết (ống lấy mẫu hay bình lấy mẫu có thể cân được weighted sampling, các bình đựng mẫu lấy và nhãn) và kiểm tra để đảm bảo tất cả những dụng cụ cần thiết đều sạch.
– Xác định vị trí của lô.
– Kiểm tra các đồ đựng xem có dấu hiệu ô nhiễm lô hay không. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.
– Kiểm tra các nhãn để phát hiện những khác biệt rõ ràng và những dấu hiệu thay đổi, kể cả tẩy xóa và ghi nhãn nhầm. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.
– Tìm hiểu và làm rõ các nguồn gốc gây sai sót vì bất kỳ lý do gì trước khi tiến hành.
– Chọn ống lấy mẫu chế phẩm lỏng có cỡ và miệng phù hợp với độ nhớt của chế phẩm lỏng cần lấy mẫu.
– Lấy mẫu chế phẩm lỏng, hỗn dịch hay nhũ tương (đã được khuấy đều, nếu thích hợp) bằng cách ấn từ từ ống lấy mẫu để mở vào chế phẩm lỏng theo phương thẳng đứng sao cho lấy được sản phẩm từ mỗi lớp.
– Đóng chặt ống mẫu, rút ống mẫu ra khỏi chế phẩm lỏng và để cho chế phẩm dính bên ngoài ống được róc hết. Chuyển toàn bộ mẫu đã lấy trong ống sang một bình đựng mẫu sạch và có dán nhãn.
– Lặp lại các bước trên cho đến khi lấy đủ mẫu để phân tích và để lưu.
– Niêm phong bình đựng mẫu.
– Niêm phong lại thùng sản phẩm vừa lấy mẫu và dán nhãn “đã lấy mẫu”.
– Làm sạch và khô ống lấy mẫu, lưu ý những thận trọng về an toàn.
– Tiếp tục lấy mẫu ở những thùng sản phẩm khác theo cách tương tự các bước ở trên.
– Làm sạch ống lấy mẫu bằng quy trình làm sạch đã quy định.
– Chuyển các mẫu phân tích tới phòng kiểm nghiệm và các mẫu lưu đến kho lưu mẫu. Báo cáo lại bất cứ điểm nghi ngờ nào liên quan tới việc lấy mẫu mà người phân tích và thanh tra viên cần lưu ý.
– Kiểm tra giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp so với các tiêu chuẩn, nếu có.
2. Nguyên liệu ban đầu dạng bột
Các bước cần thực hiện khi lấy mẫu nguyên liệu ban đầu dạng bột như sau:
– Đọc và hiểu các lưu ý thận trọng cần thực hiện để đảm bảo an toàn khi xử lý nguyên liệu.
– Tập hợp các thiết bị lấy mẫu (xiên lấy mẫu, bình đựng mẫu lấy và nhãn) và kiểm tra xem tất cả có sạch hay không.
– Xác định đợt hàng và đếm số thùng
– Kiểm tra tất cả các thùng xem có gì khác và có dấu hiệu bị hư hỏng không. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.
– Kiểm tra tất cả các nhãn xem có khác hay có dấu hiệu thay đổi nào không, kể cả tẩy xóa và ghi nhầm nhãn. Ghi lại bất cứ điểm nghi ngờ nào.
– Tách các thùng bị hư hỏng và những thùng mà sản phẩm bên trong nghi bị hỏng để kiểm tra riêng. Sau đó những thùng này phải được đề cập hay bị từ chối.
– Tách riêng các thùng có số lô khác và xử lý riêng.
– Đánh số những thùng còn lại.
– Chọn sơ đồ lấy mẫu thích hợp (n, p hoặc r).
– Chọn những thùng cần lấy mẫu theo yêu cầu của sơ đồ đã được chọn (dùng bảng số ngẫu nhiên, vẽ sơ đồ lô hay dùng đánh số ngẫu nhiên).
– Mỗi lần mở một thùng và kiểm tra sản phẩm bên trong. Ghi lại nếu có khác biệt.
– Chọn xiên lấy mẫu thích hợp và sạch, xiên (với cửa lấy mẫu đóng kín) vào bột thuốc sao cho đầu xiên chạm đáy thùng.
– Mở cửa để lấy bột thuốc vào các khoang xiên, sau đó đóng lại
– Rút xiên ra khỏi thùng đựng mẫu và chuyển xiên đã chứa bột thuốc được lấy sang một bình đựng mẫu đã dán nhãn
– Lặp lại các bước trên cho đến khi lấy đủ vật liệu để phân tích và lưu.
– Niêm phong bình đựng mẫu lấy.
– Niêm phong lại thùng sản phẩm vừa lấy mẫu và dán nhãn có ghi “đã lấy mẫu”.
– Lau sạch xiên lấy mẫu nếu cần, chú ý những thận trọng về an toàn, trước khi lấy mẫu các thùng khác.
– Lặp lại các bước như trên với mỗi thùng đã chọn.
– Lau sạch xiên lấy mẫu dùng quy trình làm sạch đã quy định.
– Chuyển các mẫu phân tích tới phòng kiểm nghiệm và các mẫu lưu đến kho lưu mẫu. Báo cáo lại bất cứ nghi ngờ nào liên quan tới lấy mẫu mà người phân tích và thanh tra viên cần lưu ý.
– Kiểm tra giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp so với các tiêu chuẩn, nếu có.
3. Nguyên liệu bao gói
Các bước cần xem xét thực hiện khi lấy mẫu nguyên liệu đóng gói như sau:
– Kiểm tra đợt hàng so với hồ sơ liên quan.
– Kiểm tra các thùng trung chuyển theo các chi tiết sau và báo cáo bất cứ sự chênh lệch nào nếu cần:
+ Xác định các thông tin đúng;
+ Niêm phong còn nguyên vẹn, nếu có niêm phong;
+ Không bị hư hỏng.
– Lấy mẫu cần thiết từ số thùng nguyên liệu theo yêu cầu, đặc biệt lưu ý đến những quy định về lấy mẫu nguyên liệu đóng gói ở Mục I, Khoản 9 của Phụ lục này.
– Đưa mẫu đã lấy vào các đồ đựng mẫu thích hợp.
– Đánh dấu các thùng nguyên liệu đã được lấy mẫu.
– Lưu ý bất kỳ tình huống đặc biệt nào xảy ra trong quá trình lấy mẫu (ví dụ: hàng kém chất lượng hay các thành phần bị hư hại). Báo cáo những bất thường quan sát được.
– Chuyển tất cả các pa-lét hay thùng nguyên liệu đã lấy mẫu khỏi khu vực lấy mẫu cùng với toàn bộ hồ sơ.
– Kiểm tra giấy chứng nhận phân tích của nhà cung cấp so với các tiêu chuẩn, nếu có.
4. Thuốc thành phẩm
Khi lấy mẫu thành phẩm cần cân nhắc các bước sau:
– Xác định số pa-lét cho mỗi lô trong đợt hàng.
– Tính toán số pa-lét dựa theo số đơn vị lấy mẫu để kiểm tra mẫu bằng cảm quan quy định:
+ Kiểm tra điều kiện của pa-lét và bao bì về tính toàn vẹn của nguyên liệu đóng gói bên ngoài.
+ Kiểm tra phía ngoài của hàng hóa trên các pa-lét xem có sạch không.
+ Kiểm tra xem ghi nhãn trên các pa-lét có phù hợp với danh mục hàng hóa đóng gói không.
+ Đếm, phân loại và ghi chép các sai sót.
– Tính tổng số gói (hộp) đựng hàng vận chuyển trên số pa-lét hiện có và xác minh tổng số căn cứ vào danh mục đóng gói hàng.
– Kiểm tra các gói (hộp) hàng vận chuyển (đơn vị đóng gói trung gian) từ số pa-lét đã chọn:
+ Kiểm tra xem nguyên liệu đóng gói của các hộp đựng hàng có còn nguyên vẹn không.
+ Kiểm tra xem các hộp có sạch không.
+ Kiểm tra xem nhãn trên các hộp có bị hư hỏng không.
+ Kiểm tra các hộp xem có hư hỏng gì không.
+ Kiểm tra các nhãn xem có lỗi chính tả không.
+ Kiểm tra ngày sản xuất và hạn dùng trên các nhãn.
+ Đếm, phân loại và ghi chép các sai sót.
– Kiểm tra bằng cảm quan các đơn vị đóng gói cuối cùng từ các đơn vị đóng gói trung gian:
+ Kiểm tra xem vật liệu đóng gói của các đơn vị đóng gói cuối cùng có còn nguyên vẹn không.
+ Kiểm tra xem các gói hàng có sạch không.
+ Kiểm tra hình dạng và màu sắc của các gói hàng.
+ Kiểm tra xem nhãn trên các gói hàng có bị hư hỏng không.
+ Kiểm tra các gói xem có hư hỏng gì không.
+ Kiểm tra các nhãn xem có lỗi chính tả không.
+ Kiểm tra ngày sản xuất và hạn dùng trên các nhãn.
+ Đếm, phân loại và ghi chép số lỗi.
– Từ số gói hàng được chọn, dựa theo tiêu chuẩn chất lượng, bằng phương pháp lấy mẫu ngẫu nhiên, tính số gói hàng cần kiểm tra lý học, hóa học và số lượng cần cho mẫu lưu.
– Kiểm tra giấy xác nhận phân tích của nhà cung cấp so với các tiêu chuẩn, nếu có.
Các loại dụng cụ lấy mẫu theo quy định của Bộ Y Tế
Tùy thuộc chế phẩm, Bộ Y Tế quy định cụ thể về dụng cụ được sử dụng để lấy mẫu. Các dịch vụ kiểm nghiệm phải thực hiện đúng quy trình cũng như dụng cụ để đảm bảo kết quả chính xác:
Lưu ý, trường hợp chế phẩm được đặt trong các thùng chứa lớn, dụng cụ sử dụng cũng có sự khác biệt. Bởi lúc này, dụng cụ phải được thiết kế để có thể mở ra ở một độ sâu cần thiết nhằm lấy mẫu vật hoặc dùng để cân được.
Số đơn vị bao gói cần lấy để kiểm tra bằng cảm quan
|
Cỡ lô |
Số đơn vị bao gói thương phẩm cần lấy cho một mẫu kiểm tra |
|
Từ 2 đến 8 |
2 |
|
9 – 15 |
3 |
|
16 – 25 |
5 |
|
26 – 50 |
8 |
|
51 – 90 |
13 |
|
91 – 150 |
20 |
|
151 – 280 |
32 |
|
281 – 500 |
50 |
|
501 – 1200 |
80 |
|
1201 – 3200 |
125 |
|
3201 – 10000 |
200 |
|
10001 – 35000 |
315 |
|
35001 – 150000 |
500 |
|
150001 – 500000 |
600 |
|
500001 trở lên |
1250 |
Cơ số mẫu cần lấy để kiểm tra chất lượng
|
STT |
Dạng bào chế |
Chủng loại, quy cách |
Số lượng |
|
1 |
Thuốc viên nén, viên nang, viên bao | 1 hoạt chất |
80 viên |
| ≥ 2 hoạt chất |
120 viên |
||
|
2 |
Thuốc nước | ≥ 100 ml |
20 chai (lọ) |
| 10 – 100 ml |
30 chai (lọ) |
||
| 5ml – 10ml |
50 chai (lọ) |
||
| < 5ml |
100 chai (lọ) |
||
|
3 |
Cốm, bột | Đóng gói theo đơn vị đơn liều hoặc đa liều |
~ 100 gam |
| Hoàn cứng, hoàn mềm | > 0,5 g/viên |
120 viên |
|
| 0,1 – 0,5 g/viên |
200 viên |
||
| < 0,1 g/viên |
500 viên |
||
|
4 |
Rượu thuốc | ≤ 650 ml |
7 chai |
| > 650 ml |
5 chai |
||
|
5 |
Dịch truyền | ≥ 250 ml |
20 chai |
| 100 ml – 250 ml |
25 chai |
||
| < 100 ml |
50 chai |
||
| Ống tiêm | 1ml |
150 ống |
|
| ≥ 2 ml |
120 ống |
||
| Nước cất tiêm | 2 ml |
250 ống |
|
| 5 ml |
100 ống |
||
| 10 ml |
80 ống |
||
|
6 |
Thuốc nhỏ mắt | ≤ 2ml/100mg |
100 lọ (tuýp) |
| > 2ml/100mg |
80 lọ (tuýp) |
||
|
7 |
Thuốc mỡ, kem, gel dùng ngoài | ≤ 100mg |
30 lọ (tuýp) |
| > 100mg |
40 lọ (tuýp) |
||
|
8 |
Thuốc bột tiêm | < 100 mg |
150 lọ |
| 100 – 450 mg |
120 lọ |
||
| > 450 mg |
100 lọ |
||
|
9 |
Dầu xoa | 1 – 2 ml |
30 lọ |
| ≥ 5 ml |
20 lọ |
||
|
10 |
Cao thuốc | Các loại |
~100g |
|
11 |
Dược liệu | Chứa tinh dầu |
250 g |
| Không chứa tinh dầu |
100 g |
||
|
12 |
Tinh dầu | Các loại |
150 ml |
|
13 |
Vắc xin, sinh phẩm | Các loại |
Theo quy định của nhà sản xuất |
|
14 |
Nguyên liệu | Nguyên liệu quý |
20 g |
| Nguyên liệu kháng sinh |
50 g |
||
| Nguyên liệu thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất |
10 g |
||
| Nguyên liệu thường |
100 g |
||
| Nhựa hạt |
200 g |
||
|
15 |
Dây truyền dịch | Các loại |
30 bộ |
|
16 |
Ống thủy tinh rỗng | 2 ml |
500 ống |
| ≥ 5 ml |
300 ống |
||
|
17 |
Chai đựng dịch truyền | Các loại |
10 chai |
Mẫu phiếu kiểm nghiệm thuốc
Có ba loại mẫu phiếu liên quan đến quá trình kiểm nghiệm gồm: Biên bản lấy mẫu thuốc, Phiếu kiểm định và Phiếu phân tích. Các mẫu này cần tuân thủ theo các biểu mẫu được Bộ Y Tế quy định:
Mẫu số 01: Biên bản lấy mẫu thuốc
|
Tên đơn vị chủ quản |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
………., ngày…… tháng…… năm 20… |
BIÊN BẢN LẤY MẪU THUỐC ĐỂ XÁC ĐỊNH CHẤT LƯỢNG
Giấy giới thiệu hoặc thẻ thanh tra (ghi rõ số, ngày, tháng năm, tên cơ quan cấp): ……………………
Họ tên, chức vụ, cơ quan của những người tham gia lấy mẫu:
1 ……………………………………………………………………………………………………………………….
2 ……………………………………………………………………………………………………………………….
3 ……………………………………………………………………………………………………………………….
Tên cơ sở được lấy mẫu: ………………………………
Phân loại cơ sở được lấy mẫu: ……………………………………
Địa chỉ:…………………………….. Điện thoại: ……………………………..
|
STT |
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số đăng ký |
Lô SX, ngày SX, hạn dùng |
Đơn vị đóng gói nhỏ nhất |
Số lượng lấy |
Tên nhà sản xuất và địa chỉ |
Tên nhà nhập khẩu (nếu là thuốc NK), nhà phân phối |
Nhận xét tình trạng lô thuốc trước khi lấy mẫu |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Điều kiện bảo quản khi lấy mẫu: ………………….
Biên bản này được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở được lấy mẫu, 01 bản lưu tại cơ quan kiểm nghiệm, 01 bản lưu tại ………. (cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng).
|
Người lấy mẫu |
Đại diện cơ sở được lấy mẫu |
|
Tên đơn vị chủ quản |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số:
Mẫu để kiểm nghiệm:
Cơ sở sản xuất:
Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):
Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:
Số giấy đăng ký đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:
Nơi lấy mẫu (gửi mẫu):
Người lấy mẫu (gửi mẫu):
Yêu cầu kiểm nghiệm (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)
Ngày tháng năm nhận mẫu:
Số đăng ký kiểm nghiệm:
Người giao mẫu: Người nhận mẫu:
Tiêu chuẩn áp dụng:
Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để kiểm nghiệm:
|
Chỉ tiêu chất lượng |
Yêu cầu chất lượng |
Kết quả và kết luận |
|
| 1. | |||
| 2. | |||
| 3… |
Kết luận: (Ghi rõ tình trạng Lô sản phẩm đáp ứng hay không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng; trường hợp không đáp ứng phải ghi rõ lý do không đạt).
|
|
….., ngày….tháng….năm…… |
|
Tên đơn vị chủ quản |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số:
Mẫu để phân tích:
Cơ sở sản xuất:
Cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài):
Số lô: Ngày sản xuất: Hạn dùng:
Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu:
Nơi gửi mẫu:
Người gửi mẫu:
Yêu cầu phân tích (ghi rõ nội dung, số, ngày, tháng, năm của biên bản lấy mẫu hoặc giấy tờ kèm theo)
Ngày tháng năm nhận mẫu:
Số đăng ký phân tích:
Người giao mẫu: Người nhận mẫu:
Tiêu chuẩn áp dụng:
Tình trạng mẫu khi nhận và khi mở niêm phong để phân tích:
|
Chỉ tiêu chất lượng |
Yêu cầu chất lượng |
Kết quả |
| 1. |
|
|
| 2. |
|
|
| 3… |
|
|
|
|
…….., ngày… tháng… năm… |
Green Test – đơn vị kiểm nghiệm dược phẩm lâu năm
Green Test là đơn vị kiểm nghiệm dược phẩm có thâm niên trong ngành. Một số lý do nên liên hệ chúng tôi để được hỗ trợ kiểm nghiệm trong thời gian ngắn, tiết kiệm chi phí:
- Thiết bị máy móc hiện đại, được cập nhật và bảo trì thường xuyên như Cân phân tích Ohaus USA, Máy quang phổ Gelap, Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao – HPLC,…
- Tất cả hệ thống máy móc đều được nhập khẩu chính hãng với đầy đủ giấy tờ. Đặc biệt, máy móc của Green Test đều đạt chứng chỉ quốc tế để tiến hành kiểm nghiệm dược phẩm.
- Hệ thống phòng kiểm nghiệm: Trang thiết bị có trong phòng đều được chọn lọc kỹ càng từ các thương hiệu nổi tiếng như Tủ cấy, Bể ổn định nhiệt memmert, Máy dập mẫu Interscience, Nồi hấp tiệt trùng Sturdy,…
- Dịch vụ đa dạng: Khi lựa chọn Green Test, bạn có thể chọn lựa nhiều dịch vụ khác nhau như kiểm nghiệm thực phẩm, dược phẩm, xử lý nước thải, khí thải, vệ sinh an toàn thực phẩm,…
- Đảm bảo tuân thủ quy trình kiểm nghiệm thuốc theo quy định của Bộ Y Tế.
Kết luận
Kiểm nghiệm dược phẩm là một quy trình đóng vai trò quan trọng và thiết yếu trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu bạn đang loay hoay chọn lựa địa chỉ uy tín để thực hiện thì có thể chọn lựa Green Test – đơn vị uy tín lâu năm trong ngành kiểm nghiệm.
