Kiểm nghiệm thuốc viên nang là một trong những quy trình quan trọng, nhằm xác định chất lượng của thuốc trước khi đưa ra thị trường và tới tay người tiêu dùng. Vậy kiểm nghiệm thuốc viên nang ở đâu và các chỉ tiêu kiểm nghiệm như thế nào, hãy cùng chúng tôi đi tìm hiểu ngay dưới bài viết này nhé!
Thuốc viên nang là gì?
Thuốc viên nang được biết đến là dạng bào chế của thực phẩm chức năng, được cấu thành từ vỏ nang và hợp chất thuốc đã qua bào chế. Tùy vào đơn vị sản xuất mà viên nang sẽ có kích thước và màu sắc khác nhau, đáp ứng định lượng theo mức độ sử dụng của thuốc.
Như lớp vỏ bọc bên ngoài, người uống sẽ không cảm nhận được vị đắng khó chịu như các loại thuốc khác. Lớp vỏ này được làm từ HPMC hoặc Gelatin cục kỳ dễ tiêu hóa khi đi vào cơ thể con người.
Thuốc viên nang hiện nay được chia thành hai loại viên nang là viên nang cứng và viên nang mềm. Trong đó, viên nang cứng có phần thân và phần nắp lồng khít với nhau, bên trong có chứa các hoạt chất dược điều chế kiểu dạng bột hoặc cốm. Viên nang mềm thì là một thể thống nhất với độ dai nhất định, có nét ghép không thể tháo rời và bên trong thường chứa các loại dạng hỗn dịch, nước hoặc dầu.
Kiểm nghiệm thuốc viên nang
Kiểm nghiệm thuốc viên nang là thực hiện việc lấy mẫu, sau đó xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật rời tiến hành thử nghiệm tương ứng theo đúng quy định của Bộ Y tế. Đây được xem là tiến trình bắt buộc để xác định nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật hay không và từ đó quyết định chấp nhận lưu hành loại thuốc viên nang này.
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nang
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nang, phải đầy đủ các yếu tố sau đây:
- Tính chất của viên nang: Trong quá trình kiểm nghiệm thuốc viên nang, cần phải đảm bảo tính toàn vẹn vật lý là một trong những yêu cầu cần đáp ứng. Cần quan sát kỹ bên ngoài viên nang để đảm bảo không có bất kỳ vết rò rỉ nào trên bề mặt. Đối với viên nang cứng, cần kiểm tra có vết rách hoặc vỡ ở phần thân nang và độ khít giữa thân và nắp.
- Đồng đều khối lượng: Để đánh giá tiêu chuẩn đồng đều khối lượng khi kiểm nghiệm viên nang, cần chuẩn bị ngẫu nhiên 20 viên nang thử. Sau đó, tiến hành cân khối lượng của từng viên nang.
- Định tính: Đánh giá tiêu chuẩn định tính trong kiểm nghiệm viên nang tùy theo từng chuyên luận riêng của từng dược chất trong viên nang.
- Định lượng: Đánh giá tiêu chuẩn định lượng trong kiểm nghiệm viên nang tùy theo chuyên luận của từng viên nang.
- Độ rã của viên nang: Thực hiện những phép thử để xác định tiêu chuẩn độ rã có đáp ứng được thời gian quy định trong môi trường và điều kiện thử thích hợp hay không. Độ rã đóng vai trò rất quan trọng vì nó quyết định việc giải phóng dược chất có thành công hay không. Viên nang được coi là đạt tiêu chuẩn độ rã là khi đáp ứng một trong hai yêu cầu quan trọng dưới đây:
Không có tình trạng cắn ở trên mặt lưới ngoại trừ các mảnh vỏ nang trên mắt lưới hoặc xuất hiện ở mặt dưới của đĩa trong trường hợp được phép sử dụng đĩa. Phải là khối mềm không có nhân khô nếu xuất hiện tình trạng cắn ở mặt lưới viên nang.
- Độ hòa tan của thuốc viên nang: Các tiêu chuẩn độ hòa tan của thuốc viên nang được quy định cụ thể theo từng chuyên luận. Thông thường, để kiểm nghiệm xem thuốc viên nang có đáp ứng tiêu chuẩn hòa tan hay không, sẽ sử dụng các thiết bị như giỏ quay, cánh khuấy hoặc thiết bị dòng chảy.
Môi trường hòa tan được áp dụng tùy theo từng chuyên luận riêng. Các chế phẩm bắt buộc phải kiểm tra độ hòa tan khi hàm lượng dược chất dưới 2% so với tổng khối lượng viên nang, hàm lượng dược chất dưới 2mg hoặc trong các dạng giải phóng đặc biệt như viên bao tan tại ruột, viên nang giải phóng muộn, 2 pha hoặc kéo dài.
- Độ ẩm: Để đánh giá tiêu chuẩn độ ẩm của thuốc viên nang và chất lượng thuốc bên trong, phải thực hiện phương pháp chuẩn độ Karl-Fischer. Phương pháp này giúp tạo ra môi trường để đo lường tỷ lệ giữa hàm lượng nước và các đặc điểm ổn định cũng như tính chất giải phóng của thuốc.
- Độ thấm ẩm: Đây là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong kiểm nghiệm thuốc viên nang. Cần xác định độ thấm ẩm của từng viên nang và của từng bao bì để đảm bảo chất lượng và tính phù hợp của bao bì khi đóng gói viên nang.
- Giới hạn vi sinh vật: Tiêu chuẩn giới hạn vi sinh vật khi kiểm nghiệm vi sinh vật được thiết lập với mục đích đảm bảo thuốc viên nang không bị nhiễm khuẩn và nấm mốc gây bệnh thông qua các thử nghiệm vi sinh.
Kiểm nghiệm thuốc viên nang ở đâu?
Kiểm nghiệm thuốc viên nang ở đâu? Hiện nay, bạn có thể tìm kiếm các đơn vị kiểm nghiệm thuốc viên nang có chứng nhận uy tín từ Cơ quan có thẩm quyền của Nhà nước. Trong đó, bạn có thể tham khảo qua đơn vị Green Test.
Green Test hiện là đơn vị cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thực phẩm, dược phẩm, cung cấp các loại chứng nhận an toàn thực phẩm, xử lý nước thải môi trường,.. có kinh nghiệm nhiều năm trong khi thi công dịch vụ.
Với phương châm luôn đề cao chất lượng dịch vụ tốt nhất, giá thành hợp lý và đáp ứng những yêu cầu của quý khách hàng. Nếu quý khách hàng muốn tìm hiểu thêm về dịch vụ kiểm nghiệm của chúng tôi, hãy liên hệ theo số Hotline: 0969 959 716, để được tư vấn chi tiết nhất nhé!
