Ý nghĩa và các bước quy trình chuẩn của kiểm nghiệm dược liệu

Dược liệu hay sản phẩm được chiết xuất từ dược (thuốc cổ truyền, thuốc cao, thực phẩm chức năng..) được sử dụng và bày bán rất nhiều trên thị trường. Nhìn chung hầu hết thì chúng ta sẽ không thể nào phân biệt được loại dược/thuốc mình đang sử dụng có đạt tiêu chuẩn/chất lượng được quy định hay chưa. Vì thế nên việc kiểm nghiệm dược liệu trở nên cần thiết và nhận được sự quan tâm của nhiều người tiêu dùng hiện nay.

Kiểm nghiệm dược liệu là gì?

Kiểm nghiệm các sản phẩm dược liệu là phân tích, xác định thành phần, độ tinh khiết, chất lượng phần trăm có trong thuốc. Ngoài ra, việc này còn có thể giúp chúng ta xác định được có các thành phần chất cấm, có bán thành phẩm ở trong sản phẩm dược liệu hay không.

Trước những tình hình lưu hành, chạy bán các mặt hàng, thuốc từ dược liệu giả tràn lan thì công tác kiểm nghiệm đang rất được quan tâm và tìm hiểu. Việc kiểm soát và kiểm nghiệm chất lượng sẽ bao gồm các bước đúng với quy trình để có thể phân tích và cho ra kết quả chất lượng dược liệu chính xác nhất.

Không những vậy, dược liệu và thuốc từ nó còn phải trải qua các thí nghiệm tương ứng nhằm xem sản phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn mà quy định đưa ra hay không. Từ đó có thể phân biệt nên giữ lại hay loại bỏ, không dùng các sản phẩm đó.

Các bước kiểm nghiệm dược liệu

Để tìm ra và phát hiện các dược liệu rác chỉ cách duy nhất là chúng ta phải lấy và nghiên cứu từ mẫu trực tiếp. Thông thường, việc kiểm nghiệm các nguyên liệu dược riêng lẻ sẽ đơn giản hơn khi kiểm tra các sản phẩm có nguồn gốc từ dược liệu rất nhiều.

Nhưng nhìn chung, một quy trình chuẩn để kiểm nghiệm các loại dược liệu thường sẽ đầy đủ các bước. Bao gồm:

• Thu thập các mẫu nguyên liệu, sản phẩm thuốc cần nghiên cứu và kiểm tra.
• Xác định và tìm hiểu các thành phần phụ gia (nếu có) ở trong sản phẩm..
• Chuẩn bị cung ứng các chất chuẩn đối chiếu để đánh giá các nguyên liệu bán thành phẩm hoặc thành phẩm có trong mẫu nghiệm.
• Bắt đầu chuẩn bị tiến hành kiểm tra, cần nghiêm túc đánh giá và tuân theo các tiêu chuẩn GLP và một số nguyên tắc kèm theo(GMP,GSP,GPP,..)
• Kiểm tra và phân tích theo nội dung đã được đưa ra trước đó, tình trạng (tươi hoặc khô) của dược liệu, thuốc (thành phần từ dược, đa số là thuốc cổ truyền), thực phẩm chức năng,..
• Xác định mẫu nước, thuốc, phụ gia và các chỉ tiêu kèm theo tùy thuộc vào nhu cầu, yêu cầu của khách hàng, tổ chức cá nhân,..
• Xác định và đánh giá kết quả báo cáo.

 

Vì sao cần kiểm nghiệm dược liệu?

Sự phát triển về mọi mặt nhu cầu và đời sống, con người cũng dần nâng cao ý thức bảo vệ sức khỏe của mình hơn. Đặc biệt, việc sử dụng các thực phẩm chức năng, thuốc cổ truyền ngày càng trở nên phổ biến. Việc kiểm tra, kiểm nghiệm dược liệu  mang nhiều ý nghĩa nhất là:

• Đảm bảo tính an toàn và hiệu quả sử dụng dược liệu trong điều trị và chữa bệnh.
• Kịp thời thu hồi, ngừng tiêu thụ, sử dụng các mặt hàng kém chất lượng.
• Xác định các dược liệu có chứa tạp chất cao, có chứa độc tố có hại hay không.
• Giúp củng cố và xây dựng chặt chẽ những quy định về thành phần chuẩn có trong dược liệu và thuốc từ dược liệu.
• Trong môi trường sản xuất, việc kiểm nghiệm dược liệu đóng vai trò quan trọng trong việc kiểm soát và đánh giá chất lượng thuốc.
• Giúp tối ưu hóa và ngày càng cải thiện chất lượng các sản phẩm từ dược liệu.
• Việc kiểm nghiệm nên được các doanh nghiệp, công ty sản xuất thường xuyên kiểm tra để hạn chế các rủi ro liên quan đến các khâu sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu được quy định bởi BYT

Theo thông tư 38/2021/TT/BYT  thì tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc từ dược liệu là đặc tính kỹ thuật bao gồm các chỉ tiêu được nêu lên rõ ràng. Trong đó có:

• Chỉ tiêu chất lượng.
• Mức chất lượng.
• Phương pháp kiểm nghiệm.
• Các yêu cầu về kỹ thuật, quản lý có ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc.

Các tiêu chuẩn phải được tuân thủ một cách quyết liệt theo quy định cơ sở hoặc dược điển. Các thông số chất lượng dược liệu cần được trình bày theo mẫu đã được quy định ở trước đó.

Áp dụng dược điển

Theo quy định của dược điển tại Việt Nam và hơn 140 nước trên các vùng lãnh thổ khác nhau thì có không ít quy định cần thiết cần tuân thủ. Bao gồm:

• Cơ sở kinh doanh dược liệu đáp ứng các chỉ tiêu của dược điển Việt Nam hoặc thế giới (không được thấp hơn).
• Cơ sở nhập khẩu các sản phẩm dược được đưa vào nước ta phải áp dụng dược điển của nước đã xuất khẩu.
• Việc sử dụng và áp dụng dược điển bao gồm tất cả các quy định về chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận dược. Ngoài ra, còn có áp dụng các phương pháp kiểm nghiệm, bao bì đóng gói, nguyên liệu tạo thuốc cần thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện được ghi trong dược điển.
• Nếu các cơ sở kinh doanh, buôn bán dược liệu công bố đã áp dụng các quy định theo dược điển nhưng sử dụng cách kiểm nghiệm khác với chuyên đề ghi trong dược điển. Thì họ cần chứng minh sự giống nhau và tương quan giữa 2 phương pháp với nhau.

Các tiêu chuẩn cơ sở

Tại điểm b khoản 2 Điều 102 luật Dược số 105/2016/QH13 có quy định về các tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu được xây dựng phải đáp ứng các yêu cầu. Bao gồm:

• Đáp ứng yêu cầu về chất lượng và chỉ tiêu chất lượng ở chuyên luận dược tương ứng trong nước hoặc các nước có áp dụng dược điển. Và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm tra chung được quy định ở điều 5 cùng thông tư.
• Nếu được điển tại Việt Nam chưa có chuyên luận dược thì cơ sở phải xây dựng tiêu chuẩn dựa trên nghiên cứu và kết quả của dược điển nước ngoài.

Đánh giá kiểm nghiệm dược liệu bằng phương pháp nào?

Việc đánh giá sản phẩm dược liệu phải dựa theo các tiêu chuẩn phù hợp với nội dung quy định về Dược. Dược liệu và thuốc từ dược thông thường phải đảm bảo các yếu tố như:

1. Đặc điểm hình thái của dược liệu.
2. Độ tinh khiết (độ ẩm, độ tro, tạp chất, phụ gia,..)
3. Thành phần chính chiếm nhiều nhất có trong mẫu dược.
4. Xác định thành phần cấu tạo, định lượng thanh thành phần chính của dược liệu.

Ngày nay có không ít phương pháp được sử dụng để kiểm nghiệm và đánh giá dược liệu. Bao gồm có:

Quan sát và tiếp xúc

Dùng các giác quan như nhìn, sờ, ngửi để cảm nhận và đánh giá bề ngoài dược liệu. Nhiều loại cần phải bẻ, cắt ra để qua sát màu sắc, dịch và tình trạng bên trong thân của sản phẩm.

Cảm nhận độ chắc, trọng lượng, độ xốp nhẹ khi cầm nắm sản phẩm dược liệu. Đặc biệt, các đặc điểm đặc trưng như vị (ngọt, đắng, chua,..) hay mùi thơm cũng không thể bó qua.

Kiểm nghiệm dược liệu bằng phương pháp hiển vi

Đây cùng là một trong các phương pháp thường được sử dụng nhất trong công tác kiểm nghiệm dược liệu. Nhất là khi mẫu đang ở trong tình trạng dạng bột, dạng loại tinh bột thì sử dụng kính hiển vi có thể phát hiện ra được tỷ lệ chất giả mạo có trong mẫu dược.

Dựa vào các tính chất vật lý

Phần lớn dược liệu dạng thực vật như rễ, cây, củ,..và  người ta thường soi mặt cắt để phát hiện ra những tình trạng sản phẩm bị trộn lẫn dưới đèn UV. Ngoài ra, các thông số đại lượng vật lý cũng có thể đánh giá loại dược này đang giả mạo hay là hàng chất lượng. Trong đó bao gồm có:

• Độ hòa tan.
• Độ đông đặc.
• Chỉ số khúc xạ.
• Nhiệt độ nóng chảy.

Bằng các phương pháp hóa học

Các hoạt chất có trong dược liệu hầu hết sẽ có những phản ứng nhất định với các chất hóa học. Thông qua các hiện tượng kết tủa, tạo màu của phản ứng mà chúng ta có thể định lượng, định tính vật mẫu dược cần kiểm nghiệm.

Độ tinh khiết

Thử tinh khiết phần lớn được chia ra làm 2 phương pháp chủ yếu đó là xác định độ tro và độ ẩm của dược liệu. Các thông số độ ẩm an toàn và tình trạng tan của tro có thể giúp xác định mẫu vật dược đó có tinh khiết, có đúng hay không.

Kiểm nghiệm dược liệu chứa alcaloid

Alcaloid là thành phần thường được tìm thấy trong các loại cây thảo dược được sử dụng để làm dược liệu. Nó còn mang đa dạng các đặc tính như tính dược rất mạnh và độc nếu không biết sử dụng đúng liều lượng. Phản ứng các dược liệu có chứa alcaloid sẽ có phản ứng hóa học kết tủa mạnh mẽ với thuốc thử được gọi chung là thuốc alcaloid.

Kiểm nghiệm dược liệu chứa saponin

Có rất nhiều loại dược liệu được sử dụng và thành phần của chúng có có chứa saponin. Thành phần của chất này được đánh giá là rất tiềm năng vì những tác dụng tối ưu mà nó mang lại. Các phương pháp thường được dùng để kiểm nghiệm dược liệu có chứa thành phần saponin thường là:

• Quan sát và đánh giá trên tính chất tạo bọt.
• Tùy thuộc vào từng loại saponin mà có thể áp dụng dựa trên tính chất phá huyết.
• Dựa trên phản ứng đối với các loại cá(tác dụng độc lên cá).
• Có thể tạo phức với cholesterol.
• Bằng phương pháp quang phổ.
• Bằng sắc ký lớp mỏng.

Đơn vị kiểm nghiệm dược liệu uy tín nhất

Green Test là đơn vị có thâm niên kiểm nghiệm dược liệu và các lĩnh vực khác như thực phẩm, xử lý nước thải môi trường. Chúng tôi giúp bạn tiết kiệm thời gian, chi phí, rút ngắn các bước thực hiện cho khách hàng và đem đến kết quả nhanh chóng.

Green Test luôn cam kết: NHANH – CHÍNH XÁC – HỢP LÝ với mỗi dịch vụ chúng tôi cung cấp. Bên cạnh đó, đội ngũ hỗ trợ lấy mẫu tận nơi tiện lợi cho khách hàng. Chúng tôi luôn mong muốn đem đến trải nghiệm tốt nhất với mức giá hợp lý nhất.

Liên hệ Green Test để được tư vấn hỗ trợ ngay hôm nay. Địa chỉ của chúng tôi:

• Địa chỉ: 236, đường Võ Nguyên Hiến (đường Phong Định Cảng cũ), Phường Hưng Dũng, Thành phố Vinh, Tỉnh Nghệ An
• VP1: 04 Nguyễn Đình Chiểu, Phường ĐaKao, Quận 01, TPHCM
• VP2: Số 7, ngõ 107 Nguyễn Chí Thanh, Đống Đa, Hà Nội
• VP3: 118 Lê Đình Lý, phường Vĩnh Trung, quận Thanh Khê, thành Phố Đà Nẵng
• VP4: 399/9 Nguyễn Văn Cừ (nối dài), KV 6, Phường An Bình, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ
• VP5: Số 263 Đ. Trần Hưng Đạo, Phường 5, Thành phố Cà Mau, Cà Mau

Kiểm nghiệm dược liệu là một trong những yếu tố quan trọng giúp chúng ta có thể đánh giá, xác định được loại dược liệu hay thuốc được làm từ nó có tinh khiết và đảm bảo chất lượng hay không. Từ đó, cơ quan thẩm quyền có thể quyết định tiếp tục sử dụng hay nên loại bỏ các sản phẩm này.